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浏阳-我国新药研制是战国争霸 有4形式:恒瑞医药 百济神州 复星 科伦

本文选自科伦药业药物研究院成都温江调研纪要

Part1:科伦药业情况介绍:

三季报下降主要的原因是川宁利润,Q3单季度1.86亿,减少6300万,同比下降25%。

输液板块:9.25号由于系统从ERP到SAP系统,需要重新录入,所以收入少确认了一周,输液Q3同比下降1.49亿。Q1-Q3多腔袋1.65亿毛利,唑来膦酸2200万毛利。

非输液板块:帕瑞昔布增加9500万毛利,草艾增加1500万毛利,其他都保持同比增长。Q1-Q3有28亿收入,毛利同比增加42%。

川浏阳-我国新药研制是战国争霸 有4形式:恒瑞医药 百济神州 复星 科伦宁:Q3毛利减少1.28浏阳-我国新药研制是战国争霸 有4形式:恒瑞医药 百济神州 复星 科伦亿,收入减少2亿+。

仿制药重点品种销售:帕瑞昔布Q3 225万支;百洛特Q3销售量260万盒(前三季度773万盒),唑来膦酸Q3销量1万袋(前三季度2万袋)等。

研发投入:前三季度投入9.5亿,全年预计14亿投入,预计20%资本化。
Q&A:

1、川宁价格

硫红:11月上半月有一定提价,但是不提明显,11月底会有出清,12月提价

7ACA:现在价格约360元,略有微跌,整体7ACA是盈利的。今年成本端有1-2亿的
2、研发投浏阳-我国新药研制是战国争霸 有4形式:恒瑞医药 百济神州 复星 科伦入资本化率

1-9月份资本化率大约17%,去年资本化率20%,预计全年的资本化率大约20%。
3、川宁的融资和股权转让

转让股权和用来融资股权的比例不会超过20%,母公司依然会保持控股的。
4、对川宁融资的股东的要求

在产业链内找股东,对产业理解更高
5、配股的进展

预计今年年底会拿到批复,预计明年一季度完成配股。按照2018年的每股净资产来作为底价,预计8.9元。
6、未来研发投入的规划

预计明年研发投入会增加3亿左右,增加更多是用于创新药,主要是II-III期临床项目,资本化率会更高。另外,博泰转让了6%的原始股,最终授予不超过30%的股权比例,这样母公司研发费用承担的会小一些。
7、研发投入差分

去年11亿投入研发,5.5亿是仿制药,未来每年5000万增长,其他是创新药。

8、仿制药获批的进度有些低于预期,原因如何

公司研发进展没有变化,也如期开展,CDE那边的原因为主,三年内获批100个仿制药预期不变,再后面三年预计获批200个
9、带量采购之后的战略变化?

科伦是后进入者,整体获益,4+7对于仿制药筛选的影响不大,最早的立项也是考虑了带量采购的。
10、国家对于注射剂一致性评价态度如何,是等3家过了一致性才开始集采还是像第一次1家过了就开始

国家的态度不好说,如果前三家获批,争取拿到30%市场份额;如果前五家获批,争取一致性拿到前三家。医保局纳入品种的速度比较慢,医保局也在摸底,首先解决的是民众用药可及性问题。
11、4+7扩面时候,草艾挑选省份主要是哪些

未来草艾速度放量会放缓,第二次扩面的省份科伦基本如期达到,科伦重要省份已经拿到。预计全年1000万盒的销售量,明年国家采购的量其实不大,明年会借助这个进院的优势去抢非集采领域的量浏阳-我国新药研制是战国争霸 有4形式:恒瑞医药 百济神州 复星 科伦。
12、草艾扩面后,能否去非中标省份去直接竞争抢份额

其他省份也可以去竞争和争取,医生只会保证自己需要的集采量。
13、销售考核方式

直营和经销全部是以终端纯销作为考核方式,但是激励的方式和细则不同。
14、硫红库存情况

预计11月底会有明显的改善,12月份会恢复部分,也会结合其他厂家的情况而定。
Part2:研究院更新进展

交流领导:首席医学官王军博士(医学博士,欧洲工作,19年外资诺华、罗氏、艾伯维等外资药企临床负责人)、副院长陈得光院长
Q&A:

1、对科伦临床目前的问题,以及未来主要提升的空间在哪些方面

科伦吸引人的地方:科伦执行力很强,能够响应国家的政策变化,科伦目前的平台建设是健全的,跟罗氏等大药企在功能性方面都没有缺陷了。

科伦值得提升的空间:主体的功能已经没有缺陷了,但总体研究质量、费用、效率还差火候,需要一个很强的执行者,把好的策略实现。

目前中国新药研发是战国时期,但这个时间不会太久,恒瑞是一个模型,百济神州是另外一种模型,复星也代表一类,或者投资公司做一个公司然后通过license来发展,加盟科伦是因为科伦比较开放、不固步自封的状态,科伦的研发是全球水平的。
2、对上周五突破性疗法的政策看法

未来CDE机制越来越靠近FDA和EMA,国家角度鼓励创新,鼓励好的,剔除差的,是好的发展态势。
3、新药品种如果不够快不够新的话也会影响估值,走的比较快的品种进展,比如PD-L1、HER2 ADC?

行业整体评价:中国的免疫检查点抑制剂是欧美10倍左右,欧洲名存实亡了已经,FDA也鼓励中国免疫检查点进入美国,PD-L1和HER2 ADC是王院长来了之后第一批项目,王院长已经定了调子,临床上要做me better,假设别家也做了PD1,科伦要在生产、序列、CMC之外的临床设计方案上做出me 浏阳-我国新药研制是战国争霸 有4形式:恒瑞医药 百济神州 复星 科伦better。

科伦的重心:第一,科伦的免疫检查点抑制剂更重在组合,兼顾快速进入市场。T药是王博士做的临床设计。单药的有效性整体不会超过15%,科伦更加注重在combo,例如三阴乳腺癌,罗氏在美国刚获批T药。第二,瞄准没有被靶定的人群,竞争格局相对较好。科伦认为检查点抑制剂越往前移,价值越大。

科伦PD-L1进展:会进一步扩增研究思路,更多聚焦组合,另外聚焦不同的combo的思路(同样人群不同combo,同样combo不同人群),涵盖8个适应症,各个阶段和各个人群。

科伦HER2 ADC进展:国内竞争也比价激烈,比如荣昌等,HER2是一个必争之地,ADC是需要的,第一中国HER2人群很大,单纯去吃曲妥珠帕托珠TDM1会负担不起,乳腺癌必须要攻克的。第二中国消化道胃癌HER2的表达比欧美更高,罗氏不关注这块,科伦会重点关注,一线可以接受曲妥珠化疗,但是曲妥珠价格太贵,另外复发的病人曲妥珠无效。
4、未来可以期待的品种

科伦研究院在储备HER2 ADC的下一代品种,至少2-3个在思考HER2 ADC下一代品种,近期有可能会看到。
5、更加新药的品种,是自己转化医学来做还是会温柔乡考虑到BD团队来负责?

王军博士前老板在德国做了5-6个biotech,其中有一个肿瘤疫苗公司,以及诺华前老板(意大利人,在美国做医生做药物研发做研究),制药界全功能人很少。

几年前王院长就已经布局BD,未来会在不同领域构建自己的BD团队,55%自己来做,45%可能会依靠BD团队。
6、TROP2 ADC(KL-264)国内的临床考虑

已经申报了CDE的IND,很快会收到临床通知,这个品种从源头化合物、药理、CMC等步骤开始全部是科伦自己做的,肖亮博士团队做的。
7、PD-L1(KL-167)鼻咽癌二线及以上ORR数据是否提前跟CDE沟通,以及CDE的反馈
跟CDE沟通非常顺畅,而且反馈积极。
8、仿制药进展情况

今年获批的品种大多是老6类,现在审评阶段的有86个仿制药品种,其中20项是老6类,35项是新4类,还有30多个一致性评价品种,所以未来100个仿制药能够达到要求。注射剂科伦是国内最多的,这里面包含了老6类品种。

上半年获批的数量没有达到预期跟CDE一致性评价推进的情况是密切相关的,现在已经在快速推进,比公司预期慢了半年左右时间。(作者:道悟思静)

写在最后:

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